Analista da Garantia da Qualidade

  

Analista da Garantia da Qualidade
Garantir que os produtos fornecidos atendam aos requisitos de qualidade e segurança estabelecidos pela empresa e regulamentos governamentais relevantes. Realizar auditorias e inspeções nos fornecedores para garantir o cumprimento dos padrões de qualidade. Desenvolver e implementar procedimentos de controle de qualidade para os produtos.

Tempo Integral

A combinar

  
Outras Competências:Formação Acadêmica: Graduação em Biomedicina, Farmácia, Biologia, Química, Engenharia Biomédica ou áreas correlatas. Pós-graduação em Regulação ou Gestão da Qualidade pode ser um diferencial. Conhecimento Regulatório: Profundo entendimento das normas e regulamentações da ANVISA aplicáveis a reagentes de diagnóstico in vitro, incluindo RDC 36/2015, RDC 665/2022 e outras resoluções específicas para produtos diagnósticos. Experiência substancial em assuntos regulatórios e gestão da qualidade na indústria de diagnósticos in vitro, com ênfase em reagentes diagnósticos. Habilidades: Interpretação e Aplicação Regulatória: Capacidade de interpretar e aplicar as regulamentações da ANVISA para o registro, comercialização, e pós-registro de reagentes de diagnóstico in vitro. Gestão de Documentação: Experiência em preparação, submissão e manutenção de dossiês de registro de produtos junto à ANVISA, incluindo atualizações e modificações pós-registro. Auditoria e Inspeção: Preparação e participação em auditorias internas e externas para assegurar a conformidade com as normas regulatórias e boas práticas de fabricação (BPF) e RDC 16/2013, RDC 665/2022. Comunicação: Habilidade para comunicar-se eficazmente com a ANVISA, esclarecendo dúvidas, respondendo a solicitações e mantendo um bom relacionamento com a agência regulatória. Gestão de Riscos: Identificação e mitigação de riscos regulatórios associados à qualidade e segurança dos reagentes de diagnóstico in vitro.